无标题无名氏No.64470184 返回主串
2024-11-22(五)13:33:36 ID:FSjyFLV 回应
随便说点什么，顺便介绍一下药物安全行业吧
Tips无名氏No.9999999
2099-01-01 00:00:01 ID: Tips
( ｣ﾟДﾟ)｣＜X岛2024年度动画投票开始辣，我看看是谁今年没看动画片儿，动画版块，串号 >>No.64920079
无标题无名氏No.64502997
2024-11-25(一)19:45:21 ID: FSjyFLV (PO主)
小肥团队里最早负责的是个上市后项目，是个药企把全球范围内的上市后报告处理和递交工作都交给我们处理了。
小肥和另个中国同事就一直在负责中国地区的工作，因为没有别人会做这部分工作，所以另个同事离职后小肥话语权很大。有问题也都会来找小肥解答。
无标题无名氏No.64503074
2024-11-25(一)19:53:55 ID: FSjyFLV (PO主)
中国上市后报告是这样的，从各处收到的信息经过评价后要手动录入到一个药监局的系统上去。有一定的时限要求。
递交的报告虽然各不相同，但信息类别都是一样的。每个都需要录入患者信息，报告者信息，用药信息，不良反应信息等等。每次递交时都要逐个录入，不同国家的规定还有所不同。
对此情况，ICH发布了一个标准，将报告中各信息分类成不同元素。在最早录入数据库时就分配到对应元素中，最终生成的报告就是个按元素标准分类好的数据集。在递交时按照元素的匹配规则就可实现报告的自动化批量化递交。
无标题无名氏No.64503131
2024-11-25(一)20:00:42 ID: FSjyFLV (PO主)
中国药监局规定自22年7月起，要开始实施这套电子化递交模式，因此各药企都要设置好自己的系统并匹配至药监局递交平台。
小肥的项目就面临这个电子化递交的设置调整。虽然甲方负责主要工作，但期间依然有很多接洽工作。以及对应工作模式调整后甲方该如何外包出去，对应到小肥这边的工作流程也要做相应调整。各种合同修订，工作文件调整，存档管理。
这些工作也让小肥得以从更高的角度去看待项目管理和PV工作流程的管理。
无标题无名氏No.64522168
2024-11-27(三)18:38:37 ID: FSjyFLV (PO主)
这套电子递交模式确实极大的减少了一部分基础工作，对于药物的安全分析也更有帮助。但相对的，对于基础工作的人员需求也少了，加之部分企业开始有裁员的迹象。
行业格局开始产生一些变化，甲方开始外包基础工作，让负责收集信息的供应商和处理报告的供应商对接。甲方的PV人员更多的集中在信息审核，批量报告递交管理，供应商管理，监管机构检查和体系建设等更加复杂的工作上。
无标题无名氏No.64522174
2024-11-27(三)18:39:12 ID: FSjyFLV (PO主)
报告处理，基础递交等工作交给乙方负责，国家药监局对药企也提出了更多的要求，但很多已经是和乙方人员无关了。
自此，甲乙方权责更加分明，乙方的人员想去甲方会更加困难些。市场上具有药企工作经验的候选人会更有竞争力。
无标题无名氏No.64661224
2024-12-11(三)14:51:09 ID: FSjyFLV (PO主)
忙别的事情一段时间，再写点东西吧。
写的内容也没什么重点，有想了解的东西也可以提出来，小肥尽量解答
无标题无名氏No.64661268
2024-12-11(三)14:57:48 ID: FSjyFLV (PO主)
继续按时间线说。
项目调整后忙了一段时间，倒是还比较顺利。22年9月，终于招到新人了。
两位新同事，疫情期间招到的，来不了办公室，把电脑寄过去居家报告了一段时间。一位同事是A姐那边的，一位是我这个组的，就叫小B吧。
两位同事都会帮我做一些事情，本组在中国只有两个人，所以我和小B沟通也更多些。小B在工作上也基本是由我来带。
无标题无名氏No.64661310
2024-12-11(三)15:02:43 ID: FSjyFLV (PO主)
疫情原因，直到国庆后，我们才第一次见面。
小B是个海归，漂亮国本科毕业之后回国做了一年多PV，然后来上海这边做事。历程其实和小肥很像。
小B和其他新人的加入帮我分担了很多工作，后面也是清闲了一段时间。
直到23年过年