无标题无名氏No.64470184 只看PO
2024-11-22(五)13:33:36 ID:FSjyFLV 回应
随便说点什么，顺便介绍一下药物安全行业吧
无标题无名氏No.64502657
2024-11-25(一)19:08:41 ID: FSjyFLV (PO主)
短时间内不好招人，于是小肥就被借调到A姐的项目那边。A姐手下还有两位新加坡的员工，项目也都是临床项目。小肥这段时间就一边负责本团队上市后的项目，一边跟这两位新加坡同事学习临床项目的内容。
此时正值22年春，上海疫情也到了最严峻的时候，封城三月。正好不用出门了，起床就打开电脑干活，每天下楼做完核酸回来再继续，一边学一边做。
无标题无名氏No.64502870
2024-11-25(一)19:29:59 ID: FSjyFLV (PO主)
临床PV和上市后PV还是区别蛮大的，上市后各种途径的报告都会有，数量很多，但基本都是非专业人士报告，信息很少。而临床都是有组织有管理的专门收集安全信息，各种疾病信息用药信息也都是收集好再由研究者撰写，所以报告内容很丰富，质量高但数量少。
各自还有比较特殊的报告，法规上对于报告的要求也有所不同。
无标题无名氏No.64502910
2024-11-25(一)19:34:56 ID: FSjyFLV (PO主)
时间来到22年4月底，此时小肥和另一个新加坡同事负责的一个临床项目要被检查了，一周后开始。
然而这时新加坡同事跟我说他要离职了，五一就走了。
小肥: Σ( ﾟдﾟ)
怎么这么寸，你提前打听好的吧⊂彡☆))д´)
小肥在这个项目刚刚上手做了几个报告，临床方面还是一知半解呢，突然通知要负责迎检了。
无标题无名氏No.64502954
2024-11-25(一)19:39:38 ID: FSjyFLV (PO主)
这是个持续时间很久的项目了，之前的负责人都不在了。小肥紧急加班一周，学习并检查项目运行情况。
检查当天小肥出席检查启动会议，负责回答问题。会议后就是为期一周的检查了，查出来不少问题，小肥负责解决，解决不了的就甩锅到已离职人员身上。
那段时间真是天天熬到很晚，检查报告出来后还要负责整改，一直到6月中才算真正的结束这个事情。
无标题无名氏No.64502972
2024-11-25(一)19:41:52 ID: FSjyFLV (PO主)
压力大确实成长很快，小肥在这上半年学到了不少东西。也算是能独立解决问题了。
而此时转过头来，自己团队里的项目又有问题了。
无标题无名氏No.64502997
2024-11-25(一)19:45:21 ID: FSjyFLV (PO主)
小肥团队里最早负责的是个上市后项目，是个药企把全球范围内的上市后报告处理和递交工作都交给我们处理了。
小肥和另个中国同事就一直在负责中国地区的工作，因为没有别人会做这部分工作，所以另个同事离职后小肥话语权很大。有问题也都会来找小肥解答。
无标题无名氏No.64503074
2024-11-25(一)19:53:55 ID: FSjyFLV (PO主)
中国上市后报告是这样的，从各处收到的信息经过评价后要手动录入到一个药监局的系统上去。有一定的时限要求。
递交的报告虽然各不相同，但信息类别都是一样的。每个都需要录入患者信息，报告者信息，用药信息，不良反应信息等等。每次递交时都要逐个录入，不同国家的规定还有所不同。
对此情况，ICH发布了一个标准，将报告中各信息分类成不同元素。在最早录入数据库时就分配到对应元素中，最终生成的报告就是个按元素标准分类好的数据集。在递交时按照元素的匹配规则就可实现报告的自动化批量化递交。
无标题无名氏No.64503131
2024-11-25(一)20:00:42 ID: FSjyFLV (PO主)
中国药监局规定自22年7月起，要开始实施这套电子化递交模式，因此各药企都要设置好自己的系统并匹配至药监局递交平台。
小肥的项目就面临这个电子化递交的设置调整。虽然甲方负责主要工作，但期间依然有很多接洽工作。以及对应工作模式调整后甲方该如何外包出去，对应到小肥这边的工作流程也要做相应调整。各种合同修订，工作文件调整，存档管理。
这些工作也让小肥得以从更高的角度去看待项目管理和PV工作流程的管理。